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        自治区药监局举办药品上市后变更管理工作培训

        西藏自治区药品监督管理局: http://www.gafura.com/ 2022年06月08日 来源: 作者:

          为进一步提高思想认识、统一工作标准、创新工作思路、提高业务能力,2022年6月1日,自治区药监局邀请重庆市药监局援藏干部左凯就药品上市后变更管理工作相关政策法规及常见问题进行解读。药品注册处、食品药品检验研究院、藏药审评认证中心相关负责同志,有关工作人员、部分援藏干部参加本次培训。
          左凯同志从监管角度出发,结合实例,围绕药品上市后变更管理法律法规政策、备案工作程序、沟通交流机制、技术审查要点、存在问题分析等内容进行了详细的梳理和解读。各参会人员踊跃发言,就药品上市后变更中存在的难点、堵点、风险点及关注度高的变更问题展开了热烈的讨论和交流。
          药品上市后变更管理工作是一项涉及改革的全新工作,下一步要对辖区内企业加强宣贯,进一步增强药品全生命周期管理的意识,严格按照法律法规要求,规范药品上市后变更行为,落实持有人的主体责任。药品上市后变更管理情形复杂、相关技术指导原则不断推陈出新,建议对变更案例进行更深入的剖析,畅通沟通交流机制、引导企业科学开展变更研究。通过这次培训,进一步明确了对药品上市后变更管理工作的思路方法,提升了药品注册管理能力,为我局下一步工作打下了良好基础。

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